Nei pazienti con colite ulcerosa che necessitano di intervento chirurgico perchè refrattari alla terapia medica o a causa della comparsa di displasia, la procedura di scelta è la procto-colectomia con anastomosi ileo-anale (IPAA – Ileal Pouch Anal Anastomosis), che evita la necessità di un’ileostomia permanente ed è potenzialmente curativa. La pouchite è la complicanza più comune dopo un’IPAA e può interessare fino al 50% dei pazienti trattati chirurgicamente.
I pazienti con pouchite generalmente presentano sintomi gastrointestinali tra cui diarrea, dolore e crampi addominali, aumento della frequenza di evacuazione (fino a 7-8 scariche al giorno), tenesmo – la contrazione spasmodica e spesso associata a dolore dello sfintere anale – incontinenza fecale, sanguinamento rettale.
Nei casi più gravi, possono manifestarsi anche sintomi sistemici come febbre, disidratazione, astenia, malnutrizione, che richiedono l’ospedalizzazione del paziente.
Inoltre, i pazienti portatori di anastomosi ileo-anale possono sviluppare una forma cronica o recidivante di pouchite, con sintomi che persistono per più di 4 settimane, nonostante la somministrazione della terapia, o episodi acuti che si verificano più di 3-4 volte l’anno. La qualità di vita è quindi significativamente compromessa in questi pazienti.
Il trattamento iniziale della pouchite cronica consiste in un ciclo di quattro settimane di antibiotici che può essere seguito da steroidi ed immunosoppressori.
Vedolizumab è un anticorpo monoclonale umanizzato che lega in modo specifico l’integrina a4ß7 sulla superficie linfocitaria, inibisce il meccanismo di homing dei linfociti T nella mucosa intestinale e sviluppa un’efficace immunomodulazione selettiva del tratto gastrointestinale, senza immunosoppressione sistemica.
Per valutare l’efficacia e la sicurezza di vedolizumab IV in questo setting clinico, è stato condotto lo studio EARNEST (NCT02790138), un trial di fase 4, multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, che ha arruolato 102 pazienti ed il cui endpoint primario era la remissione clinica della pouchite alla settimana 14, valutata in base allo score mPDAI (modified Pouchitis Disease Activity Index). Il trattamento con vedolizumab IV nello studio EARNEST ha dimostrato una superiorità clinicamente e statisticamente significativa rispetto al placebo, in tutti gli endpoint chiave. Inoltre, il trattamento è stato ben tollerato e non sono emersi nuovi segnali di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza generale di vedolizumab.
Infine, il trattamento con vedolizumab ha prodotto un evidente beneficio in termini di qualità della vita nei pazienti trattati rispetto al placebo, come misurato tramite gli score IBDQ e CGQL.
– foto xi2/Italpress –
(ITALPRESS).
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